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Beschreibung
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Videotranskript
Kurz erklärt: Extrapolation bei Biosimilars
Erfahren Sie im Video mehr zu Extrapolation: Diese ermöglicht die Zulassung von Biosimilar-Produkten für eine oder mehrere Indikationen, für die das Referenzprodukt zugelassen ist, für die aber keine eigenen klinischen Studien mit dem Nachahmerprodukt durchgeführt wurden.
Biotechnologisch hergestellte Originalprodukte müssen Sicherheit und Wirksamkeit in klinischen Studien nachweisen, um eine Zulassung für jede beantragte klinische Anwendung oder Indikation zu erhalten.
Um Biosimilars für eine oder mehrere zusätzliche Indikationen zuzulassen, in denen das Referenzprodukt bereits zur Anwendung zugelassen ist, wird die Methode der Extrapolation angewendet.
Dabei müssen für das Biosimilar keine zusätzlichen Studien durchgeführt werden.
Extrapolation basiert auf allen verfügbaren Daten zur betroffenen Substanz, also sowohl auf den Erkenntnissen der zuständigen Zulassungsbehörden zur Sicherheit und Wirksamkeit des Referenzprodukts in zugelassenen Indikationen und auf allen wissenschaftlichen Erkenntnissen, die bislang für den Wirkstoff existieren.
Durch Extrapolation müssen nicht für alle Indikationen eines Biosimilars klinische Prüfungen durchgeführt werden.
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