Kurz erklärt: Extrapolation bei Biosimilars

Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel müssen Sicherheit und Wirksamkeit in klinischen Prüfungen belegen, um die Zulassung für alle beantragten klinischen Anwendungsgebiete zu erhalten. Biosimilars, Nachahmerprodukte von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln, erhalten mittels Extrapolation die gleiche Zulassung wie das Originalprodukt. Dies reduziert die Anzahl der erforderlichen Studien, die benötigt werden, um ein Biosimilar zuzulassen. Extrapolation basiert auf allen verfügbaren Daten für das Biosimilar sowie den Erkenntnissen der Zulassungsbehörden zum Referenzprodukt. Wir zeigen im Video, wie die Extrapolation funktioniert. Erfahren Sie mehr zu Biosimilars unter: https://www.amgen.de/expertise/biosimilars/