Biologische Nachahmerpräparate vom Pionier der Biotechnologie
Aus einer Hand: Wir bei Amgen nutzen unsere Erfahrung aus über 40 Jahren in der Erforschung, Entwicklung, Produktion und Bereitstellung von innovativen Biopharmazeutika auch zur Herstellung von Biosimilars (biologischen Nachahmerprodukten). Denn wir sind überzeugt, dass Biosimilars einen Beitrag zur nachhaltigen Gesundheitsversorgung leisten und in ausgewählten Bereichen den Zugang zu innovativen Therapieansätzen erleichtern können.
Für uns ist es wesentlich, dass die Therapieentscheidung – ob für Originalpräparat oder Biosimilar – bei der behandelnden Ärztin bzw. beim Arzt liegt. Als Partner des Gesundheitssystems stellen wir Informationen und Services bereit, um die Akzeptanz von Biosimilars und den sachgerechten Einsatz unserer Produkte zu fördern.
Unsere Biosimilars kommen bislang in der Onkologie und bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen zum Einsatz; weitere Biosimilars befinden sich in der Pipeline.
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Beschreibung
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Videotranskript
Biosimilars von Amgen
Seit über 40 Jahren steht Amgen für ambitionierte Forschung und Produktion in der Biotechnologie. Diese Erfahrung nutzen wir, um hochwertige Biosimilars in verschiedenen Therapiegebieten zu entwickeln.
Wir verfügen über mehr als 40 Jahre Erfahrung in der Entwicklung innovativer biologischer Therapien, die von lebenden Zellen produziert werden.
Diese Erfahrung nutzen wir zur Entwicklung von Biosimilars in verschiedenen Therapiebereichen, z. B. bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen oder in der Onkologie.
Biosimilars sind biologische Arzneimittel, die gleich wie andere bereits zugelassene Präparate, die so genannten Referenzprodukte, wirken. Sie werden ausführlich getestet, um sicherzustellen, dass sie verträglich, wirksam und dem Referenzprodukt sehr ähnlich sind.
Seit der Zulassung des ersten Biosimilars in Europa im Jahr 2006 hat Amgen eines der weltweit größten Biosimilars-Portfolios entwickelt, das Patienten, Patientinnen und Gesundheitssystemen wirksame und verträgliche Behandlungsmöglichkeiten bietet.
Mehr als 750.000 Menschen in mehr als 65 Ländern haben bisher Biosimilars von Amgen verschrieben bekommen.
Grundlagen zu Biosimilars:
Was ist ein Biosimilar
Ein Biosimilar ist das Nachahmerpräparat eines Biopharmazeutikums und wird ebenso wie das Referenzprodukt in lebenden Zellen produziert. Der Herstellungsprozess ist daher ähnlich komplex wie bei den biopharmazeutischen Originalen und erfordert ein hohes Maß an biotechnologischer Expertise.
Ein Biosimilar kann auf den Markt gebracht werden, wenn das Patent des Originalpräparats abgelaufen ist. Für die Zulassung von Biosimilars gelten, ebenso wie für biopharmazeutische Originalpräparate, strenge Regulierungen und Standards. So darf das Biosimilar in Bezug auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit keine klinisch signifikanten Unterschiede zum Referenzprodukt aufweisen.
Biosimilars versus Generika
Generika sind die Folgepräparate von niedermolekularen Arzneimitteln, die chemisch in Laboren hergestellt werden. Aufgrund des chemischen Herstellungsprozesses sind Generika identische Kopien des Originalprodukts.
Biopharmazeutika sind bis zu 1.000-Mal größer und haben eine sehr viel komplexere Struktur als Generika. Biosimilars können aufgrund des komplexen Herstellungsprozesses und der Variabilität biologischer Organismen nicht exakt nachgebildet werden. Sie sind „similar“, also sehr ähnlich, aber nicht identisch.
Unser Prozess
Bei Amgen zeichnen wir uns durch den hochspezialisierten, iterativen Prozess der Entwicklung von monoklonalen Antikörpern in vitro aus, skalieren die optimale Zelllinie immer wieder in großtechnischen Bioreaktoren und überprüfen kontinuierlich die Chargenkonsistenz.
Der biotechnologische Herstellprozess bei Amgen umfasst fünf präzise aufeinander abgestimmte Schritte – für hochwertige Qualität und Wirksamkeit von Biopharmazeutika
Lieferketten
Amgen stellt Arzneimittel zur Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten her, die das Leben der betroffenen Patient:innen sehr stark beeinträchtigen. Uns ist bewusst, wie wichtig die kontinuierliche Bereitstellung von Arzneimitteln ist und welche schwerwiegenden Folgen Unterbrechungen dieser Versorgung für Patient:innen haben können.
Die Produzenten biologischer Arzneimittel sind dafür verantwortlich, alle Schritte während der Entwicklung und Herstellung ihrer Produkte zu überwachen und dadurch sicherzustellen, dass das Arzneimittel rein ist, die gewünschte Wirkstärke aufweist und stabil ist.1 Eine zuverlässige Lieferkette ist Voraussetzung dafür, dieser Verantwortung nachkommen zu können.
Die Lieferketten von Biosimilars müssen:
- die Echtheit des Produkts und optimale Sicherheit bei der Lagerhaltung gewährleisten
- Vorkehrungen zur Transportsicherheit umfassen
- Marktüberwachungen durchführen
Erhalten Sie in den Videos weitere Informationen:
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Beschreibung
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Videotranskript
Biosimilars
In diesem Video geben wir einen kurzen Überblick zu Biosimilars (biologischen Nachahmerpräparaten).
Ein Biosimilar ist ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das einem Referenzprodukt sehr ähnlich ist.
Es darf gegenüber dem Originalprodukt keine klinisch signifikanten Unterschiede bezüglich der Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit zeigen.
Die Herstellung eines Referenzproduktes unterliegt einem rechtlich geschützten Prozess.
Das bedeutet, dass der Hersteller eines Biosimilars einen völlig neuen und maßgeschneiderten Prozess entwickeln muss, um ein Produkt mit sehr ähnlichen Eigenschaften herzustellen.
Für die Zulassung eines Biosimilars müssen nicht gleich viele präklinische und klinische Daten erhoben werden wie für das Referenzprodukt.
Stattdessen wird die Biosimilarität zwischen dem Biosimilar und dem Originalprodukt anhand medizinischer Evidenz festgestellt.
Dadurch durchlaufen Biosimilars einen verkürzten Zulassungsprozess.
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Beschreibung
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Extrapolation bei Biosimilars
Erfahren Sie im Video mehr zu Extrapolation: Diese ermöglicht die Zulassung von Biosimilar-Produkten für eine oder mehrere Indikationen, für die das Referenzprodukt zugelassen ist, für die aber keine eigenen klinischen Studien mit dem Nachahmerprodukt durchgeführt wurden.
Biotechnologisch hergestellte Originalprodukte müssen Sicherheit und Wirksamkeit in klinischen Studien nachweisen, um eine Zulassung für jede beantragte klinische Anwendung oder Indikation zu erhalten.
Um Biosimilars für eine oder mehrere zusätzliche Indikationen zuzulassen, in denen das Referenzprodukt bereits zur Anwendung zugelassen ist, wird die Methode der Extrapolation angewendet.
Dabei müssen für das Biosimilar keine zusätzlichen Studien durchgeführt werden.
Extrapolation basiert auf allen verfügbaren Daten zur betroffenen Substanz, also sowohl auf den Erkenntnissen der zuständigen Zulassungsbehörden zur Sicherheit und Wirksamkeit des Referenzprodukts in zugelassenen Indikationen und auf allen wissenschaftlichen Erkenntnissen, die bislang für den Wirkstoff existieren.
Durch Extrapolation müssen nicht für alle Indikationen eines Biosimilars klinische Prüfungen durchgeführt werden.
Referenz
1. AG Pro Biosimilars, Handbuch Biosimilars 2023. Online veröffentlicht unter: https://probiosimilars.de/app/uploads/2022/12/ProBio-Handbuch-Biosimilars-2022-RZ-Web-DS.pdf (Letzter Zugriff: 23.03.2025)