Kurz erklärt: Biosimilars

Ein Biosimilar ist ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das einem Referenzprodukt sehr ähnlich ist.

Es darf gegenüber dem Originalprodukt keine klinisch signifikanten Unterschiede bezüglich der Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit zeigen.

Die Herstellung eines Referenzproduktes unterliegt einem rechtlich geschützten Prozess.

Das bedeutet, dass der Hersteller eines Biosimilars einen völlig neuen und maßgeschneiderten Prozess entwickeln muss, um ein Produkt mit sehr ähnlichen Eigenschaften herzustellen.

Für die Zulassung eines Biosimilars müssen nicht gleich viele präklinische und klinische Daten erhoben werden wie für das Referenzprodukt.

Stattdessen wird die Biosimilarität zwischen dem Biosimilar und dem Originalprodukt anhand medizinischer Evidenz festgestellt.

Dadurch durchlaufen Biosimilars einen verkürzten Zulassungsprozess.