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Hochwertige Biosimilars

„Wir sind der Überzeugung, dass Biosimilars eine wichtige Rolle für das deutsche Gesundheitssystem spielen und zur finanziellen Nachhaltigkeit beitragen können. Mit unserer langjährigen Erfahrung bei der Entwicklung und Herstellung von Biopharmazeutika sind wir hervorragend aufgestellt, um Biosimilars von hoher Qualität zu produzieren und zuverlässig unseren Patienten zur Verfügung zu stellen.“

Dr. Roman Stampfli, Geschäftsführer Amgen GmbH

Wir bieten innovative Originalpräparate an und werden bald Biosimilars mit in unser Portfolio aufnehmen. Ein Biosimilar ist das Nachahmerpräparat eines Biopharmazeutikums, dessen Patent abgelaufen ist. Für die Entwicklung von Biosimilars wird ein hohes Maß an Expertise benötigt. Biologische Originalpräparate wie auch Biosimilars zeichnen sich durch eine enorme Komplexität aus, die höchste Anforderungen an den Herstellungsprozess stellt. Grundvoraussetzung ist zum Beispiel die biologische Charakterisierung des Referenzprodukts, und Biosimilars werden ebenso wie das Referenzprodukt biologisch in lebenden Zellen produziert.

Biosimilars und Generika

Daher sind Biosimilars auch nicht mit Generika zu vergleichen. Generika sind die Folgepräparate von niedermolekularen Arzneimitteln, die chemisch in Laboren hergestellt werden. Aufgrund des chemischen Herstellungsprozesses sind Generika identische Kopien des Originalprodukts. Biosimilars können aufgrund des komplexen Herstellungsprozesses nicht exakt nachgebildet werden.

40 Jahre Expertise in der Herstellung von Biopharmazeutika

Wir bei Amgen haben in den vergangenen 40 Jahren die notwendige Expertise gesammelt, um hochwertige Biosimilars zu produzieren, die mit Blick auf Reinheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit keine klinisch relevanten Unterschiede zu ihren Vorbildern aufweisen. Biosimilars unterscheiden sich lediglich im Prozess der biotechnologischen Herstellung, einschließlich der verwendeten Zelllinie. Als Wissenschaftler legen wir bei der Entwicklung von Biosimilars die gleiche Motivation, Sorgfalt und unsere hohen Qualitätsmaßstäbe an wie bei der Erforschung und Herstellung von innovativen biologischen Originalpräparaten. Wir greifen dabei auf unsere wissenschaftliche Expertise, unsere Kompetenz bei der Entwicklung klinischer Studien und jahrzehntelange Erfahrung in der biotechnologischen Produktion zurück.

Biosimilars – ein Beitrag zur nachhaltigen Gesundheitsversorgung

Als Biotechnologie-Experte haben wir uns gezielt entschieden, unser Know-how auch auf dem Gebiet der Biosimilars einzusetzen. Denn wir sind überzeugt, dass Biosimilars einen Beitrag zur nachhaltigen Gesundheitsversorgung leisten und in ausgewählten Therapiegebieten den Zugang zu innovativen Therapieansätzen erleichtern können. Unser Portfolio fokussiert sich aktuell auf Onkologie und chronisch-entzündliche Erkrankungen. In Zukunft sollen weitere Therapiegebiete folgen.

Qualität und Transparenz, um Akzeptanz von Biosimilars zu fördern

In der Entwicklung von Biosimilars stecken große Chancen für Patienten und das Gesundheitssystem: Wir wollen dabei unterstützen, dieses Potenzial zu nutzen. Aus unserer Sicht sind Anstrengungen notwendig, um die Qualität bei Biosimilars sicherzustellen und somit die Akzeptanz zu fördern. Für eine klare Identifikation haben wir zum Beispiel spezifische Bezeichnungen für unsere Originalpräparate und Biosimilars eingeführt. Zudem setzen wir uns dafür ein, dass eindeutige Produktidentifizierungen für biologisch hergestellte Medikamente weltweit Standard werden. Ebenso ist es wesentlich, dass die Therapieentscheidung – ob für Originalpräparat oder Biosimilar – beim Arzt liegt. Als Partner des Gesundheitssystems stellen wir Informationen und Services bereit, um die Akzeptanz von Biosimilars und den angemessenen Einsatz unserer Produkte zu fördern.