Biopharmazeutika sind nicht ganz neu, werden für die Gesundheitsversorgung aber immer wichtiger. Besonders für neuartige Therapiemöglichkeiten spielen sie eine wichtige Rolle. Das spiegelt sich auch im aktuellen Branchenreport wider. So waren Ende 2020 in Deutschland insgesamt 339 Biopharmazeutika zugelassen. 25 Neuzulassungen für Originalprodukte und Biosimilars, also Nachahmerprodukte biotechnologisch hergestellter Arzneimittel, wurden im letzten Jahr erteilt. Der Marktanteil biotechnologischer Arzneimittel am Gesamtpharmamarkt steigt damit auf fast 31 Prozent1. Aber was unterscheidet diese Arzneimittel eigentlich von herkömmlichen Arzneimitteln? Wir erklären es in fünf spannenden Fakten über Biopharmazeutika.
Biopharmazeutika …
… sind komplex
Viele Arzneimittel, wie zum Beispiel Acetylsalicylsäure, bestehen aus wenig komplexen, kleinen Wirkstoffen, sogenannten small molecules (dt. kleine Moleküle o. niedermolekulare Verbindungen). Sie können relativ schnell und einfach von Chemiker:innen im Labor hergestellt werden. Biopharmazeutika wie Insulin oder monoklonale Antikörper hingegen sind 200- bis 1000-Mal größer als kleine Moleküle und haben eine komplexe Struktur. Sie sind ähnlich oder identisch zu natürlich vorkommenden Proteinen unseres Körpers und ihre Produktion ist weitaus komplizierter als die von small molecules.
… werden von lebenden Zellen produziert
Alle Werkzeuge zur Herstellung der komplexen Biopharmazeutika befinden sich in unseren Zellen. Wir müssen ihnen lediglich die „Bauanleitung“, die genetische Information, für den neuen Wirkstoff geben. Zur Produktion biopharmazeutischer Wirkstoffe werden neben menschlichen Zellen auch Bakterien oder Hefen gebraucht. Nach der Wirkstoff-Synthese wird das Biopharmazeutikum aus den Zellen extrahiert und gereinigt.
… gäbe es vielleicht nicht ohne helfende Hamster
Für biomedizinische Experimente und die Produktion von Biopharmazeutika müssen Säugetierzellen im Nährmedium überleben und sich teilen können. Dies gelang einem Forscher erstmals 1957 mit Eizellen chinesischer Hamster2. Weil Zellen dieser Zelllinie in Kultur schnell wachsen und Proteine in großen Mengen produzieren können, werden sie auch heute noch in vielen Laboren verwendet.
… werden mittels Injektion oder Infusion angewendet
Kleine Moleküle, wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen, sind stabil und werden meist oral als Tablette oder Saft eingenommen. Über den Magen-Darm-Trakt gelangen sie anschließend in den Blutkreislauf, über den sie zum Zielort transportiert werden und ihre Wirkung ausüben. Biopharmazeutika hingegen sind sehr sensitiv und fragil und würden durch die Magensäure zerstört werden. Aus diesem Grund werden sie mit einer Spritze injiziert oder gelangen durch eine intravenöse Infusion direkt in den Blutkreislauf.
… nehmen an Bedeutung zu
In den letzten Jahren stieg die Anzahl der biotechnologisch hergestellten Arzneimittel auf dem Markt. 2020 betrug der Anteil der Biopharmazeutika gemessen an allen Arzneimittel-Neuzulassungen in Deutschland 45 Prozent. Insgesamt 657 biopharmazeutische Wirkstoffe wurden vergangenes Jahr in klinischen Studien getestet. Insbesondere in den Bereichen Onkologie und Immunologie gewinnen Biopharmazeutika immer mehr an Bedeutung und ergänzen herkömmliche Therapien. Auch der Stellenwert von Biosimilars, den Nachahmerpräparaten von originalen Biopharmazeutika, nimmt seit Jahren stark zu1. Sie leisten einen wichtigen Beitrag zur nachhaltigen Gesundheitsversorgung und erleichtern den Zugang zu innovativen Therapieansätzen.
Sie wollen mehr über Biosimilars erfahren? In unseren Videos erläutern wir die Besonderheit von Biosimilars und ihren Zulassungsprozess:
Referenzen
1. Biotech-Report „Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2021“, Boston Consulting Group, vfa bio – Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V.
2. https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/zellkulturtechnik-hamsterzellen-und-die-herstellung-von-biopharmazeutika (Stand: 20.05.2021)
18.08.2021
